醫療器械經營許可證辦理需要什么資料？想要經營一家醫療器械公司就需要辦理醫療器械經營許可證，這是必須辦理的，那么辦理《醫療

器械經營許可證》對申請材料有哪些要求？

一、醫療器械經營許可證分類：

1.一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;

2.二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

;3.三類：植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

目前，經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類的備個案就可以了;經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。

二、醫療器械經營許可證辦理需要資料：

1、（ 公司名稱核準通知書）或公司營業執照加蓋公章；

2、法定代表人（企業負責人）身份證復印件、大專以上文憑復印件；

 3、質量負責人身份證復印件、大專以上與醫療器械相關專業文憑復印件； 

4、質量驗收員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃復印件；

5、 倉庫保管員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃復印件；

6、銷售人員身份證復印件、中專以上文賃復印件；

7、售后維修人員身份證復印件、中專以上文賃復印件；

8、辦公室產權復印件

9、倉庫產權復印件

10、擬定產品注冊證、產品技術質量規范復印件

三、辦理《醫療器械經營企業許可證》時間

(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

文章來源：http://www.acctperson.com/xwdt.asp?offset=30

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